為規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，國家藥監(jiān)局組織制定了《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），現(xiàn)予公布，并就《規(guī)定》實施有關(guān)事宜公告如下：
一、除標簽的要求以外，其他關(guān)于兒童化妝品的規(guī)定自2022年1月1日起施行。 二、自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，必須按照《規(guī)定》進行標簽標識；此前申請注冊或者進行備案的兒童化妝品，未按照《規(guī)定》進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人應當在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《規(guī)定》。 三、兒童化妝品標志另行公布。
兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定
第一條 為了規(guī)范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。 第三條 本規(guī)定所稱兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。 標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。 第四條 化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應當依照法律、法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強兒童化妝品質(zhì)量管理，誠信自律，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄等制度，確保兒童化妝品可追溯。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者采用信息化手段采集、保存生產(chǎn)經(jīng)營信息，建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。 第五條 化妝品注冊人、備案人應當根據(jù)兒童的生理特點和可能的應用場景，遵循科學性、必要性的原則，研制開發(fā)兒童化妝品。 第六條 兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志。 非兒童化妝品不得標注兒童化妝品標志。 兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。 鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術(shù)等手段方便消費者識別、選擇合法產(chǎn)品。 第七條 兒童化妝品配方設計應當遵循安全優(yōu)先原則、功效必需原則、配方極簡原則： （一）應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監(jiān)測期的新原料，不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價； （二）不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價； （三）兒童化妝品應當從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。 第八條 兒童化妝品應當通過安全評估和必要的毒理學試驗進行產(chǎn)品安全性評價。 化妝品注冊人、備案人對兒童化妝品進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。 第九條 國家藥品監(jiān)督管理局組織化妝品技術(shù)審評機構(gòu)制定專門的兒童化妝品技術(shù)指導原則，對申請人提交的注冊申請資料進行嚴格審查。 藥品監(jiān)督管理部門應當加強兒童化妝品的上市后監(jiān)督管理，重點對產(chǎn)品安全性資料進行技術(shù)核查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的，依法從嚴處理。 第十條 兒童化妝品應當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求生產(chǎn)，兒童護膚類化妝品生產(chǎn)車間的環(huán)境要求應當符合有關(guān)規(guī)定。 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，確保持續(xù)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 鼓勵化妝品注冊人、備案人針對兒童化妝品制定嚴于強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品執(zhí)行的標準。 第十一條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當制定并實施從業(yè)人員入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專業(yè)知識和兒童化妝品相關(guān)的法律知識。企業(yè)應當建立員工培訓檔案。 企業(yè)應當加強質(zhì)量文化建設，不斷提高員工質(zhì)量意識及履行職責能力，鼓勵員工報告其工作中發(fā)現(xiàn)的不合法或者不規(guī)范情況。 第十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執(zhí)行物料進貨查驗記錄制度，企業(yè)經(jīng)評估認為必要時開展相關(guān)項目的檢驗，避免通過原料、直接接觸化妝品的包裝材料帶入激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。 化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)原料、直接接觸化妝品的包裝材料中存在激素、抗感染類藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)的，應當立即采取措施控制風險，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。 第十三條 化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。 兒童化妝品標簽不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關(guān)圖案。 第十四條 化妝品經(jīng)營者應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，查驗直接供貨者的市場主體登記證明、特殊化妝品注冊證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明并保存相關(guān)憑證，如實記錄化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、使用期限、凈含量、購進數(shù)量、供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式、購進日期等內(nèi)容。 化妝品經(jīng)營者應當對所經(jīng)營兒童化妝品標簽信息與國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站上公布的相應產(chǎn)品信息進行核對，包括:化妝品名稱、特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號、化妝品注冊人或者備案人名稱、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、境內(nèi)責任人名稱，確保上述信息與公布信息一致。 鼓勵化妝品經(jīng)營者分區(qū)陳列兒童化妝品，在銷售區(qū)域公示兒童化妝品標志。鼓勵化妝品經(jīng)營者在銷售兒童化妝品時主動提示消費者查詢產(chǎn)品注冊或者備案信息。 第十五條 電子商務平臺內(nèi)兒童化妝品經(jīng)營者以及通過自建網(wǎng)站、其他網(wǎng)絡服務經(jīng)營兒童化妝品的電子商務經(jīng)營者應當在其經(jīng)營活動主頁面全面、真實、準確披露與化妝品注冊或者備案資料一致的化妝品標簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁面顯著位置持續(xù)公示兒童化妝品標志。 第十六條 化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知兒童化妝品不良反應，應當按照規(guī)定向所在地市縣級不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告不良反應。 化妝品注冊人、備案人應當對收集或者獲知的兒童化妝品不良反應報告進行分析評價，自查可能引發(fā)不良反應的原因。對可能屬于嚴重不良反應的，應當按照規(guī)定進行調(diào)查分析并形成自查報告，報送所在地省級不良反應監(jiān)測機構(gòu)，同時報送所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全風險的，應當立即采取措施控制風險；發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用。 第十七條 抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)兒童化妝品存在質(zhì)量安全問題的，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)，對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行自查，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。影響質(zhì)量安全的風險因素消除后，方可恢復生產(chǎn)。省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織現(xiàn)場檢查。 化妝品注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第四十四條的規(guī)定，立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營者和消費者停止經(jīng)營、使用。 化妝品注冊人、備案人應當根據(jù)檢驗不合格的原因，對其他相關(guān)產(chǎn)品進行分析、評估，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。 第十八條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照風險管理的原則，結(jié)合本地實際，將化妝品注冊人、備案人、境內(nèi)責任人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及兒童化妝品銷售行為較為集中的化妝品經(jīng)營者列入重點監(jiān)管對象，加大監(jiān)督檢查頻次。 第十九條 負責藥品監(jiān)督管理的部門應當將兒童化妝品作為年度抽樣檢驗和風險監(jiān)測重點類別。經(jīng)抽樣檢驗或者風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)兒童化妝品中含有可能危害人體健康的物質(zhì)，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以采取責令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營的緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息；屬于進口兒童化妝品的，依法提請有關(guān)部門暫停進口。 第二十條 負責藥品監(jiān)督管理的部門依法查處兒童化妝品違法行為時，有下列情形之一的，應當認定為《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)定的情節(jié)嚴重情形： （一）使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料、應當注冊但未經(jīng)注冊的新原料生產(chǎn)兒童化妝品； （二）在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)。 第二十一條 兒童牙膏參照本規(guī)定進行管理。 第二十二條 本規(guī)定自2022年1月1日起施行。 |
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